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          定制培養基




          為您的細胞賦能,培養基定制專家
          您的想法,我來實現
          及您所需,共贏未來


          一、公司介紹:
          Meiluncell?一直致力于為海內外廣大科學工作者提供最優秀的實驗試劑及工具。公司專注產品基礎研發多年,擁有40余人的研發團隊,其中博士14人,研發設備總投資超過4000萬元。公司主體大連博格林生物科技有限公司是國家級高新技術企業(證書編號GR201921200563),目前已有近百種細胞培養基、300余款分子生物學產品,200余種熒光標記物上市,工藝指標及質量檢測方法均高于進口標準。通過細胞培養及檢測、免疫印跡等產品的研發,公司已獲得專利11項,其中發明專利7項。
          我們愿意用高額的投入,一流的團隊,嚴謹的態度專注于基礎科研產品的研發。我們堅信只有深諳基礎科研之道,才能做出真正的好產品。我們不斷優化產品質量,打破進口壟斷,為廣大用戶和合作伙伴提供穩定可靠的產品及全方位定制服務。 


          二、核心優勢:
          1、豐富的產品開發經驗:由多名博士領銜,超過10年的細胞培養基工藝開發和細胞檢測產品開發經驗,熟練掌握大部分常規細胞、免疫細胞及干細胞的培養條件。目前擁有培養基產品100余種,日產量3000L以上,細胞檢測類產品300余種,在庫培養細胞系1000余種,包括原代細胞、干細胞及免疫細胞等。
          2、嚴格的質檢體系:我們已經通過了國際ISO9001、ISO13485質量管理體系認證,多個產品取得一類醫療器械生產備案,均在符合cGMP級管理的無塵間生產。對于原材料、生產工藝和終產品建立嚴格的檢測制度。
          3、廣泛的原料來源:強大的外部采購、自主合成及原料檢測能力,確保原料的可靠性。如果您需要稀有原料,我們可以隨時開展全球范圍內采購,必要時,進行自主合成。確保您的需求得以實現。
          4、可靠的原材料:我們有300余種經過嚴格檢測和純化的低內毒素細胞培養級庫存原料,接單即可投入生產,大大節省等待時間。
          5、完善的產品檢測能力:參照國際標準或國家規定可實現對內毒素、細胞增殖率,貼壁效果等20項指標的檢測,設備齊全,經驗豐富。
          6、全方位的技術服務:可提供細胞增殖、凋亡檢測、病毒轉染,蛋白免疫印跡,動物體內實驗,毒理檢測等多項衍生服務。


          三、定制流程:


          1、客戶需求
          產品配方:客戶需要提供詳細的培養基配方,按照定制表格寫明組分名稱,摩爾濃度或者質量濃度。
          技術指標:默認技術指標為外觀、pH、內毒素、滲透壓、無菌性,如需其他技術指標,需雙方商議決定。
          數量要求:需提供所需產品數量要求及包裝情況。(我司原則上10L起訂,默認使用500ML進口無菌瓶包裝。)
          生產工藝:我司默認50L以下手工灌裝,50L以上自動生產線灌裝,配制用水全部為注射用水。生產環境為符合cGMP級管理的無菌環境,如有其它特殊需求雙方商議決定。
          2、確認配方及原材料
          我司會根據客戶提供的配方,對原材料的品名正確性,是否結晶水、是否成鹽等,進行核實確認。若有錯誤,在修正配方后會發正式的確認單給客戶。經客戶確認無誤,進行報價。
          3、報價
          根據雙方確認的配方,及1條中要求,進行報價。
          最低收費標準3000元起 10L,對于有動植物來源的蛋白成分等特殊配方,報價會根據實際情況進行調整。
          4、交付

          常規交付時提供的質檢報告包括:外觀,pH,內毒素,滲透壓,無菌性,如需其他檢測如細胞增殖效果,貼壁率,凋亡、形態檢測,WB等需額外收費。


          四、品質保障,全程無憂

          我們擁有多年的培養基開發經驗,先進的生產質檢設備以及完善的質量管理體系。目前已經為200多個工業客戶提供培養基定制服務。

          1、無菌性及內毒素控制:首選無內毒素原料,經過先進的過濾工藝,0.45-0.22-0.1三次過濾。采用密理博過濾設備及耗材,每次均進行嚴格消毒及完整性測試,使產品內毒素水平低于0.25EU/mL。


          先進的注射用水系統


          在線清洗和在線滅菌(CIP/SIP),確保管道無菌



          全自動灌裝線,確保灌裝全程無菌


          2、嚴苛的質檢標準:擁有先進的質檢設備,可對多項質控指標進行嚴格檢測。



          定制細胞培養基的質控指標及依據:

          質控指標

          依據

          外觀及澄清度

          中華人民共和國藥典2020版四部通則0901-0902

          pH

          中華人民共和國藥典2020版四部通則0631

          滲透壓

          中華人民共和國藥典2020版四部通則0632

          細菌內毒素

          中華人民共和國藥典2020版四部通則1143

          無菌檢測

          中華人民共和國藥典2020版四部通則1101

          可提供的其他檢測服務:(額外收費

          其他檢測

          依據

          細胞生長試驗

          (中華人民共和國化工行業標準《哺乳類動物細胞培養基》 HG/T3935-2007第707條)

          穩定性實驗值

          行業標準及ICH指導原則

          細胞饑餓或者其他培養條件摸索

          行業標準

          細胞凋亡或者形態觀測

          行業標準


          細胞培養室及相關檢測設備


          3、全程可追溯數據庫
          我們擁有先進的追溯系統,相關數據保留6個月以上,可以全程追溯到從原料入庫、質檢、稱量、生產、終產品檢測等各個環節,確保后顧無憂。(若需提供實驗記錄,則需要額外收費)。
          4、特色服務
          ①我們有經驗豐富的專家團隊,可幫助您建立和優化培養基配方。
          ②我們有專業的知識產權部門,可協助您進行知識產權的查詢及申報工作。
          ③我們有成熟的蛋白表達純化平臺,動物實驗平臺,可為您提供全方位的技術服務。

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